RECEPCIÓN DE MATERIALES
Tipos de Materiales
1. Materiales No Listados
Estos bienes generalmente no aparecen en las listas de materiales de producción y tienen un control simplificado. A menudo, no tienen un número de lote interno, pero esto puede variar. Algunos ejemplos incluyen:
- Consumibles que no son de producción
- Materiales de producción consumidos en el proceso (e.g., reactivos de laboratorio)
2. Materiales Listados
Estos bienes siempre aparecen en las listas de materiales de producción o empaque y se rigen por el control de calidad GMP. Todos estos productos se emiten con números de lote únicos. Algunos ejemplos incluyen:
- Bienes para la fabricación de productos farmacéuticos
- Componentes de embalaje
- Material impreso
SEGREGACIÓN DE MATERIALES
Separación Física
Las normas GMP/GWP exigen que los productos con diferentes estados se ubiquen físicamente en áreas designadas. Esto minimiza la posibilidad de seleccionar el material incorrecto. Siempre verifique el estado y la ubicación del artículo antes de seleccionarlo. Si el lote está en cuarentena o rechazo, informe al supervisor.
Segregación Electrónica
Muchos almacenes utilizan sistemas informáticos validados para controlar el inventario. Estos sistemas:
- Registran los bienes entrantes (cantidades, lotes, fechas de vencimiento, proveedores) y asignan su estado
- Cambian el estado de un lote
- Permiten o prohíben la selección electrónica de productos según su estado
NORMAS DE CONTAMINACIÓN
- No dejar paquetes sin vender para evitar contaminación.
- Almacenar productos químicos y productos dentro de sus zonas de temperatura etiquetadas.
- Seguir los protocolos de derrames de productos químicos.
- Mantener las puertas exteriores cerradas para evitar la entrada de suciedad y plagas.
- Nunca utilizar materiales sin etiquetar o mal etiquetados.
PROTECCIÓN DE PRODUCTOS
Productos Finales
- Almacenar a las temperaturas especificadas en las etiquetas.
- Controlar las temperaturas en áreas de almacenamiento específicas.
- Revisar y analizar todos los registros.
- Investigar las desviaciones y evaluar su impacto.
Materias Primas
- Separar las áreas de cuarentena y rechazo.
- Mantener un entorno de almacenamiento con temperatura controlada.
- Almacenar las mercancías lejos de paredes y puertas.
- Identificar el material a punto de caducar para su reanálisis.
- Inspeccionar periódicamente en busca de existencias vencidas.
- Sellar los recipientes abiertos para protegerlos del medio ambiente.
- Implementar un buen control de plagas.
PREVENCIÓN DE CONFUSIONES
- Poner en cuarentena los bienes entrantes y terminados hasta su liberación.
- Asegurar la visibilidad y legibilidad de los números de identificación y lotes.
- Almacenar solo un tipo de material en un lugar siempre que sea posible.
CONTROL DE PLAGAS
- Designar un oficial de control de plagas.
- Establecer instrucciones o convenios con empresas de control de plagas.
- Mapear las ubicaciones de los cebos.
- Documentar todos los tratamientos de control de plagas.
- Realizar recolecciones de basura frecuentes.
- Proteger al personal y al medio ambiente de los productos químicos utilizados.
CONTROL DEL SUMINISTRO DE AIRE
Aire Exterior
El aire exterior no está controlado. Mantener la puerta exterior cerrada cuando no esté en uso para evitar la entrada de contaminación.
Área de Recepción
Esta área suele tener una puerta enrollable exterior y una cortina interior para evitar la entrada de suciedad y polvo.
Área de Almacén
El almacén no tiene control de presión, pero es más limpio que la recepción. Almacenar las mercancías lejos de paredes y techos para evitar la humedad.
Área de Producción
Se utiliza transporte sobre tarimas de plástico. La zona está controlada por presión para evitar la entrada de suciedad y partículas. Mantener las puertas cerradas para mantener la presión positiva.
CONTROL DE TEMPERATURA
Los controles de temperatura son cruciales para la integridad del producto. Los productos dañados por temperaturas extremas pueden perder su efecto terapéutico. Se debe crear un mapa de temperatura para identificar las mejores ubicaciones de almacenamiento y monitorear las temperaturas de forma rutinaria.
Almacenamiento a Temperatura Ambiente
El almacenamiento templado se define como una temperatura entre 15 °C y 30 °C, con posibles variaciones ocasionales.