Estudios Epidemiológicos: Clasificaciones, Tipos y Sesgos

Estudios Epidemiológicos

Clasificaciones

Clasificación I:
- No experimentales: Ecológicos, prevalencia, caso control, cohorte o seguimiento
- Experimentales: Ensayos clínicos, de campo, comunitarios o intervención
Clasificación II:
- Descriptivos:
  - En población: Ecológicos
  - En individuos: A propósito de un caso, series de casos, transversales/prevalencia
- Analíticos:
  - Observacionales: Caso control, cohorte (retrospectivo/prospectivo)
  - Intervención: Ensayos clínicos, ensayos de campo, ensayos de comunidad
Clasificación de Méndez:
- Retrospectivo
- Prospectivo parcial
- Prospectivo

Estudios Descriptivos

Describen la frecuencia y características de un problema de salud.
Útiles para:
- Planear programas de salud
- Dar pauta para estudios analíticos
- Generar hipótesis

Tipos

En población: Estudios Ecológicos
En individuos:
- A propósito de un caso
- Series de casos
- Transversales/Prevalencia

Estudios Ecológicos

Describen la enfermedad en la población en relación a variables de interés.
Ejemplo: Estudio de correlación entre la mortalidad coronaria y el consumo de cigarrillos.

Utilidad de los Estudios Ecológicos

Útiles para describir diferencias entre poblaciones.
Dan pauta al planteamiento de otras investigaciones, sugiriendo hipótesis.

Ventajas de los Estudios Ecológicos

Se pueden estudiar grandes grupos poblacionales
Uso del área geográfica como base para asignar exposición
Relativamente fáciles de realizar
Útiles para generar hipótesis etiológicas
Útiles para evaluar programas o políticas de salud

Desventajas de los Estudios Ecológicos

De difícil interpretación
No pueden determinar si existe una asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual
Presentar conclusiones inadecuadas «falacia ecológic» o sesgos ecológicos)
Clasificación esquivada de la exposición
No se establece siempre enlaces entre la exposición y enfermedad
La asociación o correlación que encontramos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez está asociada con la enfermedad y la exposición objeto de estudio
No se tiene información sobre factores de confusión y no se puede corregir

Estudios Descriptivos Serie de Casos

Describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnóstico similar.
Sirven para:
- Generar nuevas hipótesis
- Documentar nuevas enfermedades y efectos adversos
- Mantener una vigilancia epidemiológica

Estudios Descriptivos Transversales

Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un momento determinado.
Requieren para su estudio:
- La población de referencias sobre la que se desean extrapolar los resultados
- La población susceptible de ser incluida en nuestra muestra
- La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el proceso
- Las escalas de modificación a utilizar
- La definición de»cas»

Ventajas de los Estudios Transversales

Se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo
Para valorar el estado de salud de una comunidad y determinar necesidades
Para formular hipótesis etiológicas

Desventajas de los Estudios Transversales

No permiten conocer la secuencia temporal de los acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad o viceversa

Estudios Analíticos

Observacionales:
- Estudios de caso control
- Estudios de cohorte (retrospectivo/prospectivo)
Intervención o experimental:
- Ensayo clínico
- Ensayo de campo
- Ensayo comunitario

Estudios Analíticos Observacionales

• Estudios Transversales: -Exposición o características al tiempo del estudio.

• Estudios Retrospectivos: -Exposición o características antes del tiempo del estudio.

Observacionales: Caso control

• Este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (u otra variable de interés) que estudiemos y compara con un grupo control apropiado que no tenga la enfermedad. • La relación entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposiciones a este u otros factores entre los casos y los controles

Observacionales: Casos Control • A este tipo de estudios que es de los mas aplicados en la investigación se le podría describir como un procedimiento epidemiológico analítico, no experimental con un sentido retrospectivo, ya que partiendo del efecto, se estudian sus antecedentes, en el que se seleccionan dos grupos de sujetos llamados casos y controles según tengan o no la enfermedad.

Observacionales: Casos y control • En los estudios de casos y controles ( tabla de 2×2) tenemos casos expuestos (A), casos no expuestos (C), controles expuestos (B) y controles no expuestos (D).

• En este estudio la frecuencia de exposición a la causa entre los casos (A/C) se compara con la frecuencia de exposición en una muestra que represente a los individuos en los que el efecto no se ha producido y entre los que la frecuencia de exposición es (B/D).

Observacionales: Casos y control • Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos de la enfermedad que en los controles, podemos decir que hay una asociación entre la causa y el efecto. • La medida de asociación que permite cuantificar esta asociación se llama “odds ratio” o razón rara.

Observacionales: Casos y controles

• Su calculo se estima:

OR= A x D B x C

Observacionales: Casos y control

• Los grandes temas que se deben abordar al realizar un estudio de casos y controles son después de la definición de casos, la selección de los controles y las fuentes de información sobre la exposición y la enfermedad.

Casos y controles

• La selección de casos debe ser: a.- Estableces de forma clara y explicita la definición de la enfermedad y los criterios de inclusión. b.- Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes:

1.- Cambian sus hábitos en relación con la exposición. 2.- Pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes y la supervivencia puede esta relacionada con la exposición.

Casos y controles

La selección del grupo control debe tener en cuenta:

a.- La función del grupo control es estimada a la proporción de exposiciones esperadas en un grupo que no tiene la enfermedad.

b.- Los controles deben ser representativos de la población de donde provienen los casos. Los casos y los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos poblaciones distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma población.

Casos y controles

• Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la misma probabilidad de haber estado expuestos

Observacionales: Cohorte o de seguimiento • En este tipo de estudios los individuos son identificados en función de la presencia o ausencia de exposiciones a un determinado factor. • En este momento todos están libres de la enfermedad de interés y son seguidos durante un periodo de tiempo para observar la frecuencia de aparición del fenómeno que nos interesa.

Cohorte o de seguimiento

• Si al finalizar el periodo de observaciones la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.

Cohorte o de Seguimiento

• La cuantificación de esta asociación la podemos calcular construyendo una razón entre la incidencia del fenómeno en los expuestos a la variable (le) y la incidencia del fenómeno no expuesto (lo). • Esta razón entre incidencias se conoce como riesgo relativo y su calculo se estima como:

Cohorte o de seguimiento

• El riesgo relativo se calcula con la siguiente formula:

RR=Ie = A/(A B) Io C/(C D)

Observacionales: Cohorte o de seguimiento • En este tipo de estudio como quiera que los participantes estén libres de la enfermedad al inicio del seguimiento, la secuencia temporal entre exposición y enfermedad se puede establecer mas claramente. • A su vez este tipo de estudio permite el examen de múltiples efectos ante una exposición determinada.

Observacionales: Cohorte o de seguimiento

• Los estudios de cohorte pueden ser prospectivos y retrospectivo dependiendo de la relación temprano entre el inicio del estudio y la presencia de la enfermedad.

Observacionales: Cohorte o de seguimiento

• En los retrospectivos tanto la exposición como la enfermedad ya han sucedido cuando el estudio se inicia. • En los prospectivos la exposición pudo haber ocurrido o no, pero desde luego lo que aun no ha sucedido es la presencia de la enfermedad. Por tanto se requiere un periodo de seguimiento en el futuro para determinar la frecuencia de la misma.

Observacionales: Cohorte o de seguimiento

• Este tipo de estudio son de la suficiente complejidad para requerir, no solo un equipo multidisciplinario que los aborde sino una cantidad de recursos suficiente para mantenerlos a lo largo del tiempo.

Estudios Analíticos: Intervención o experimentación

-Experimentales: Asignación no aleatoria

– Ensayos en la Comunidad:

Asignación aleatoria

-Ensayos Clínicos

Estudios Analíticos: Intervención o experimentación

• En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación.

• Se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias.

Estudios Analíticos: Intervención o experimentación

• Como en los estudios de seguimiento los individuos son identificados con base en su exposición, pero a diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición.

Estudios Analíticos: Investigación o experimentación

• El gran control que se tiene sobre el diseño facilita la interpretación de las asociaciones como causales. • Para el medico clínico es de gran interés poder realizar inferencias causales en medio de la incertidumbre que rodea la practica clínica ya sea en actividades de prevención, de diagnostico o terapéuticas

Estudios Analíticos: Intervención o experimentación

• Los estudios experimentales pueden ser considerados: 1.- Terapéuticos o prevención segundaria: Se realiza con pacientes con una enfermedad determinada y determina la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.

Estudios Analíticos: Intervención o Experimentales

2.- Preventivos o prevención primaria: Evalúa si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad.

Por ello los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que están en riesgo de desarrollar una enfermedad. Estas intervenciones puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una población determinada.

Estudios Analíticos: Intervención o experimentación

• Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño de muestra suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento perfectamente controlado pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables.

Estudios Analíticos: Ensayos Clínicos • Es el estudio experimental mas frecuente. • Los sujetos son pacientes y evalúa uno o mas tratamientos para una enfermedad o proceso. • La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables mas relevantes en relación al problema a estudiar.

Estudios Analíticos: Tipos de Ensayos Clínicos

• Terapéuticos

• Intervención

• Preventivos

Estudios Analíticos: Ensayos Clínicos Terapéuticos

• En los cuales se aplica un procedimiento o un agente curativo con el propósito de MITIGAR los síntomas o MEJORAR la supervivencia o ambos, de aquellas personas que sufren una enfermedad dada.

Estudios Analíticos: Ensayos Clínicos Terapéuticos

• Ejemplos: 1.- Tratamiento de la retinopatía diabética con rayos laser.

2.- Tratamiento de cáncer de mama con mastectomía simple.

Estudios Analíticos: Ensayos Clínicos de Intervención

• En los cuales el investigador INTERVIENE antes de que se desarrolle una enfermedad en individuos con ciertas características que aumentan el riesgo de contraerla.

Estudios Analíticos: Ensayos clínicos de intervención

• Ejemplos: 1.- Medicamentos antihipertensivos para reducir el riesgo de un accidente cerebrovascular.

2.- Ejercicio físico para disminuir el riesgo de un infarto del miocardio.

Estudios Analíticos: Ensayos Clínicos Preventivos

• En los cuales se trata de establecer cual es la eficacia de un procedimiento o agente preventivo. También se le conoce como ensayo profiláctico

Estudios Analíticos: Ensayos clínicos preventivos

• Ejemplos: 1.- Vacunación antituberculosa con BCG.

2.- Isoniacida para la prevención de la tuberculosis pulmonar.

Estudios Analíticos: Ensayos Clínicos • El diseño del estudio debe contemplar básicamente: a.- La ética y la justificación del ensayo. b.- La población susceptible de ser estudiada. c.- La selección de los pacientes con su consecuencia a participar. d.- El proceso de aleatorización. e.- La descripción minuciosa de la intervención. f.- El seguimiento exhaustivo que complementa las perdidas y los no cumplidores. g.- La medición de la variaba final. h.- La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

Estudios Analíticos: Ensayos clínicos

e.- La descripción minuciosa de la intervención. f.- El seguimiento exhaustivo que complementa las perdidas y los no cumplidores. g.- La medición de la variaba final. h.- La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

Estudios Analíticos: Ensayos clínicos

• Con el fin de evitar sesgos o desviaciones en la información se diseñaron tres procedimientos para realizar la indagaciones necesarias:

1.- El ciego simple (enmascarado simple). 2.- El siego doble (enmascarado doble). 3.- El ciego triple (enmascarado triple).

Ensayo clínico: Ciego simple

• Los participantes no reciben indicaciones alguna acerca de si se encuentran en el grupo experimental o en el de control.

• El propósito de tal clase de procedimiento es impedir que el participante introduzca prejuicios en la observación, lo que suele lograrse mediante la utilización de un placebo

Ensayos clínicos: Doble ciego

• En este procura remover la fuente de error que existe como resultado de que tanto el sujeto como el observador del sujeto estén bajo la influencia del conocimiento que tienen de que el primero pertenece bien al grupo control bien al experimental.

• Tanto el sujeto como el observador ( o evaluador) del sujeto están “ciegos” en relación con la asignación del sujeto a determinado grupo.

Ensayo clínico : Triple ciego

• Conduce al concepto de enmascaramiento a un paso mas avanzado que el anterior; el sujeto, el observador del sujeto y quien analiza los datos ignoran al grupo que pertenece un individuo dado.

Estudios Analíticos: Ensayos de Campo

• Tratan con sujetos que aun no han adquirido la enfermedad o con aquellos que estén en riesgo de adquirir y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas.

Estudios Analíticos: Ensayos Comunitarios

• Incluye intervenciones sobre bases comunitarias amplias.

• Este tipo de diseño suelen ser cuasiexperimentales ( existe manipulación pero no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control.

Estudios Epidemiológicos: Sesgos

• Entendamos por sesgo los errores sistemáticos en un estudio epidemiológico que producen una estimación incorrecta de asociación entre la exposición y la enfermedad.

• En definitiva producen una estimación equivocada del efecto.

Estudios Epidemiológicos: sesgos

• La precisión y la validez de un estudio. Independientemente del tema y los objetivos de un estudio, que pueden ser de mayor o menor interés para el lector o para la comunidad científica, lo que siempre se debe perseguir es que el estudio sea preciso y valido.

Estudio Epidemiológico: sesgos

• Dentro de los sesgos mas frecuente tenemos de:

a.- Selección. b.- Observación c.- Información

Estudios Epidemiológicos: Sesgos de Selección

• Este sesgo hace referencias a cualquier error que se deriva del proceso de identificación de la población a estudiar.

• La distorsión resulta de la forma en que los sujetos han sido seleccionados.