Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. El objetivo de esta ley es regular la investigación biomédica respetando la dignidad, identidad
y derechos de las personas. En particular:
– Investigaciones relacionadas con la salud que impliquen procedimientos invasivos
– Donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos
humanos o que sean partes de los mismos para la investigación y aplicación biomédica.
– Tratamiento, almacenamiento y movimiento de las muestras biológicas
– Biobancos
– El comité de bioética de España y otros órganos con competencias en la investigación
biomédica
– Mecanismos de fomento, promoción y coordinación de la investigación biomédica.
2. De esta manera, y solamente en el ámbito sanitario, esta ley regula la realización de análisis
genéticos y el tratamiento de los datos.
3. La investigación biomédica que regula esta ley incluye la investigación básica y analítica,
exceptuando el caso de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que tienen
su propia normativa.
4. En esta ley se excluyen las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen
que se rige por otra normativa
Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica.
Cualquier actividad de investigación biomédica que se incluye en esta ley tiene que asegurar las
siguientes garantías:
a) Se protege la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica
que implique intervenciones sobre seres humanos
b) Se garantiza que la salud y bienestar del ser humano que participe en una investigación
biomédica prevalece por encima del interés de la sociedad o la ciencia.
c) Las investigaciones que utilicen muestras biológicas humanas deben respetar derechos
libertades y confidencialidad de los datos de carácter personal en especial los análisis
genéticos.
d) Se garantiza la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las
ciencias biomédicas.
e) El Comité de Ética de la Investigación debe autorizar el desarrollo de cualquier proyecto de
investigación que implique al ser humano o su material biológico.
f) La investigación debe prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud, además que debe ser
objeto de evaluación.
Artículo 3. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
“Análisis genético”: procedimiento que sirve para detectar un cambio genético por ausencia,
presencia o variantes del material genético.
“Consejo genético”: procedimiento que se basa en informar a una persona de las posibles
consecuencias para él o su descendencia los resultados de un análisis o cribado genético y
asesoramiento antes y después del mismo.
“Consentimiento”: manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una
persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.
“Cribado genético”: programa de salud pública, para identificar determinantes genéticos que
una intervención medica precoz pudiese reducir o eliminar riesgos.
“Muestra biológica”: cualquier material biológico de origen humano conservable y que tenga
información genética de una persona.
“Trazabilidad”: capacidad de asociar un material biológico determinado con información
registrada de cada paso de su obtención y a lo largo de todo el proceso de investigación.
Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información.
1. Las personas pueden decidir libremente participar en una investigación biomédica o aportar
muestras biológicas, expresando su consentimiento expreso y escrito tras recibir la información
adecuada.
Esta información se da por escrito y respetando los términos que establece la ley. A las personas
con discapacidad se les presentará la información adaptada a sus necesidades al igual que si
alguien no pudiese escribir dejaría constancia por otro medio admitido en derecho.
2. Cuando la persona este incapacitada legalmente o sea menor el consentimiento se otorgará
a su representante siempre respetando la dignidad, salud y bienestar de la persona. Los
incapacitados y menores participaran en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo
largo del proceso de investigación.
3. Las personas que estén participando en una investigación biomédica pueden revocar su
consentimiento en cualquier momento y esta falta o revocación del consentimiento
previamente otorgado no perjudicara la asistencia sanitaria del sujeto.
4. Todas las personas tienen derecho a ser informadas sobre sus datos genéticos que se
obtengan en la investigación biomédica, de igual manera a la persona que haya aportado
muestras biológicas. También se debe respetar el derecho de la persona a decidir que no le
comuniquen los datos obtenidos en la investigación. Sin embargo, cuando esta información
tiene riesgo de perjudicar su salud o de sus familiares biológicos se informará a un familiar
próximo o representante tras la consulta del comité asistencial (si lo hay). En todo caso, los datos
que se comunican son únicamente los necesarios para la finalidad de la investigación.
Artículo 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad.
1. Se garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de sus datos
obtenidos con la investigación biomédica. De igual manera se aplica este criterio para las
muestras biológicas de una persona.
2. Para ceder datos personales a terceros ajenos en la investigación se necesita consentimiento
expreso y escrito. Si estos datos revelasen información de sus familiares la cesión a terceros
necesita ser con un consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.
3. Está prohibido utilizar los datos relativos a la salud de una persona con fines distintos a los
que se ha prestado consentimiento.
4. Quedará sometida al deber de secreto cualquier persona que acceda a datos de carácter
personal y este deber se mantiene incluso después de acabar con una investigación biomédica
5. Si no fuese posible publicar los datos de una investigación sin identificar a la persona que ha
participado o aportado muestras biológicas, los datos solo serán publicados cuando haya habido
consentimiento previo y expreso.
Artículo 6. No discriminación.
No puede discriminarse a alguien por:
– Sus carácterísticas genéticasç
– No querer someterse a un análisis genético
– No dar su consentimiento a participar en investigación biomedica
– No querer donar material biológico
Artículo 7. Gratuidad.
La donación y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, sin que haya un
carácter lucrativo o comercial.
La donación implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de
naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran de las investigaciones
que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas.
Artículo 8. Trazabilidad y seguridad.
Deberá garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen
humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad respetando el deber de
confidencialidad.
En el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano,
los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al menos 30 años.
Las actividades relacionadas con la investigación biomédica no pueden producir riesgos graves
para la vida y la salud humana.
Artículo 9. Límites de los análisis genéticos.
1. Se deben proteger los derechos de las personas en la realización de análisis genéticos y
tratamiento de sus datos.
2. Los análisis genéticos se llevarán a cabo con criterios de pertinencia, calidad, equidad y
accesibilidad.
3. Solo se pueden hacer pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan
identificar al sujeto como portador o susceptible de una enfermedad con fines médicos o de
investigación medica
Artículo 50. Acceso a los datos genéticos por personal sanitario.
1. Los profesionales sanitarios del centro o establecimiento donde se conserve la historia clínica
del paciente tendrán acceso a los datossiempre que sea relevante para la asistencia que presten
al paciente sin perjudicar la confidencialidad de los mismos.
2. Los datos genéticos de carácter personal sólo podrán ser utilizados con fines epidemiológicos,
de salud pública, de investigación o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado
expresamente su consentimiento, o cuando dichos datos hayan sido previamente
anonimizados.
3. En casos excepcionales y de interés sanitario general, la autoridad competente podrá
autorizar la utilización de datos genéticos codificados, siempre asegurando que no puedan
relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de terceros.