Materia Prima y Material de Acondicionamiento en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Se define como materia prima a toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya sea que permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Recepción y Cuarentena de las Materias Primas
Los pasos a seguir son:
- Comprobar que el albarán de entrega coincida con el material pedido.
- Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases de las materias primas en el momento de la recepción.
- Anotar en el libro de registro y poner en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivo.
- Para evitar confusiones, las materias primas en cuarentena, aceptadas o rechazadas, se almacenan en lugares separados, delimitados y rotulados.
Control de Conformidad de Materias Primas
Dada la importancia de la materia prima, estas deberán cumplir unas especificaciones que estarán descritas en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio.
El PNT correspondiente a la conformidad de materias primas está en el F.N con la siguiente codificación: PN/L/PG/005/00.
Las cantidades de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Se dan tres posibilidades:
Materias Primas Controladas por un Centro Autorizado
La materia prima viene acompañada de un boletín o certificado de análisis.
Materias Primas NO Controladas por un Centro Autorizado
Se puede proceder de dos formas:
- El farmacéutico podrá encargar el control analítico completo de las materias primas a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria. El laboratorio entregará el certificado de análisis.
- El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplan con las especificaciones de la Real Farmacopea Española, y elaborar la ficha de control de calidad.
La ficha de control de calidad debe tener:
- Datos de identificación (nombre, n.º de registro).
- Cantidades efectuadas y datos complementarios.
En cualquiera de los dos casos anteriores, el farmacéutico aceptará o rechazará la materia prima. Si se acepta, les dará un número de registro interno propio de la O.F. que se anotará en:
- Registro de materias primas.
- Colocarlo en la etiqueta del envase.
Materias Primas Rechazadas
Deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. Deben mantenerse aparte, debidamente etiquetados, para evitar confusiones. Su eliminación se registrará.
Registro de Materias Primas
Son los datos mínimos que identifican cada materia prima aceptada que existe en la O.F. o S.F.:
- N.º de registro interno.
- Proveedor.
- Nombre del producto (según la D.O.E. o D.C.I. denominación oficial española o denominación común internacional).
- N.º de lote (indicado por el proveedor).
- N.º de control de calidad (proveedor, laboratorio acreditado, control de calidad).
- Fecha de recepción.
- Cantidad y n.º de envase.
- Fecha de caducidad.
- Decisión de aceptación o rechazo.
- Fecha y firma del farmacéutico.
Etiquetado de Materias Primas
Deberá ser legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:
- Nombre de la materia prima (según D.O.E., D.C.I.).
- El número de registro interno.
- Fecha de caducidad.
- Condiciones especiales de almacenaje.
- Cantidad y riqueza.
Almacenamiento de Materias Primas
Este PNT es el de recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas. Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica, microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada.
La zona destinada al almacenamiento estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas, clasificadas según su naturaleza, para evitar confusiones o errores. Deberá contar con áreas delimitadas para los productos y las rechazadas. Se dispondrá de una nevera y congelador dotados de los correspondientes registros de temperatura.
Material de Acondicionamiento
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparación excepto el acondicionamiento.
Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final.
Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío.
Clasificación:
- Primario: está en contacto con el producto (blíster, base, sobre).
- Secundario: no está en contacto con el producto (prospecto, caja).
Requisitos del Material de Acondicionamiento
- Resistente ante las agresiones externas físicas (golpes, caídas).
- Aislar el contenido frente a las condiciones ambientales externas.
- Inerte (no debe reaccionar el material de acondicionamiento con su contenido).
- Debe tener una composición que no se deteriore con el tiempo.
- Ser fácilmente almacenable, manejable y transportable.
- Incorporar la información necesaria sobre el medicamento.
Los datos mínimos son:
- Nombre del medicamento.
- Contenido (peso, volumen, cantidad).
- Fecha de caducidad.
- Vía de administración.
- N.º de lote.
Materiales
Vidrio
Este material permite acondicionar prácticamente todas las formas farmacéuticas.
Ventajas
- Poco vulnerable a la agresión por agentes físicos, químicos o biológicos.
- Es impermeable.
- Cuando es opaco, puede contener medicamentos fotosensibles.
- Composición sencilla.
- No se deteriora con el tiempo.
- Permite visualizar su contenido por su transparencia.
Inconvenientes
- Se puede romper (fragilidad).
- Pesa y dificulta su transporte (peso elevado).
Tipos de Vidrio
- Según su resistencia.
- Según el color.
Clases de Recipiente
- Ampollas.
- Viales.
- Ampolla-jeringuilla precargadas.
Control de Calidad
Se valora su resistencia.
Plástico
Comprende un variado grupo de polímeros:
- Polipropileno (unión de muchos propilenos) (PP).
- Poliestireno (muchas uniones de moléculas) (PS).
- Polietileno (PE).
- Poliamida.
- PVC (cloruro de polivinilo).
Según su Densidad
- P.E.
- P.E.H.D. (alta densidad).
- P.E.T.
Ventajas
- Resistente a los golpes.
- Estructura variada (en cuanto a rigidez/flexibilidad).
- Bajo peso.
- Puede contener medicamentos fotosensibles.
Inconvenientes
- No son estables.
- Pueden ceder componentes a los medicamentos o absorberlos.
- Los incrementos de temperatura pueden agrietarlos e incrementar su permeabilidad.
Utilización
Se emplea en la fabricación de bolsas para infusión de sangre, de infusión de suero, también para jeringuillas autoinyectables, para tubos, frascos de medicamentos para administrar por vía oral, frascos espolvoreados y también los blísteres.
Metal
Ventajas
- Resistentes al envejecimiento.
- Pueden deformarse y plegarse.
- Impermeable al agua y los gases.
- Evitan la salida de sustancias volátiles y esencias que contienen.
Inconvenientes
Pueden oxidarse cuando contienen ácidos o álcalis. Para evitarlo, se barnizan interiormente con resinas.
Usos
El metal más utilizado es el aluminio y se utiliza para envasar:
- Productos semisólidos: pastas, geles o emulsiones.
- Productos sólidos: supositorios.
También se utiliza para elaborar los tapones de los frascos de viales e infusión, así como blísteres y tubos.
Elastómeros
Se fabrican a base de caucho natural o sintético.
Ventajas
- Permiten la perforación sin ceder materiales al contenido.
- Son herméticas.
- Son estables a temperaturas elevadas.
Usos
- Tapones de los viales y frascos de infusión.
- Suero.
- Tapones de frascos de laboratorio.
- Fabricación de tetinas.
- Biberones.
- Sondas.
- Catéteres.
Papel y Cartón
Forman parte del acondicionamiento secundario. Además de la protección y presentación, hay que destacar que contienen la base de la información de los medicamentos.
Cartón: es el componente de las cajas de embalaje y de los estuches de los medicamentos. Estas suelen estar formadas por una cartulina lisa satinada que protege los medicamentos de la humedad.
Papel: es el componente del prospecto.