Definición de Productos Farmacéuticos
Productos Farmacéuticos: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes. Formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.
Art 4 de la Ley de Medicamentos:
Se define, a los efectos de esta ley:
- Principio activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera que sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines.
- Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.
Se denomina producto farmacéutico a todas las sustancias químicas, drogas y preparaciones farmacológicas o biológicas destinadas a la medicación humana o veterinaria. (Art 53).
Diferencia de las definiciones de Productos Farmacéuticos entre la Ley y el Reglamento
En la Ley de Medicamentos se define como producto farmacéutico todo preparado que tenga los principios activos unidos a varios excipientes, que se encuentra en una forma farmacéutica y que ha pasado por varias etapas para su dispensación.
En el Reglamento se define producto farmacéutico como todas las sustancias químicas, drogas y preparaciones farmacológicas o biológicas aplicadas a la medicación humana.
Reglamento Art 4: Los productos farmacéuticos se dividen en cuatro clases a saber:
- Productos químicos: Los que corresponden a una fórmula química determinada y se expenden con la denominación científica oficial.
- Productos farmacológicos: Las drogas o preparaciones que las contengan como base y los que correspondan a la nomenclatura acordada.
- Productos biológicos: Son los que se obtienen mediante procesos normales o provocados de la economía animal y se expenden con los nombres acordados oficialmente.
- Especialidades Farmacéuticas: Que deben llenar los requisitos siguientes: que su fórmula no esté inscrita en ninguna farmacopea; que sea inalterable; que tenga mérito farmacológico por su forma; por su modus faciendi.
Art 5. Se consideran productos farmacéuticos:
- Fórmula oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por el Farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información del paciente.
- Fórmula magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el Farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa.
- Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme.
Se relacionan ya que ambos expresan que la preparación de los mismos debe ser dirigida por la farmacopea o de un texto especial para la preparación del mismo.
Diferencia: En cuanto a productos químicos en el Reglamento corresponde a una fórmula química determinada y en cuanto a fórmula oficial según la Ley de Medicamentos es todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección.
Productos farmacológicos: Las drogas o preparaciones que las contengan como base y los que correspondan a la nomenclatura acordada en la farmacopea nombres: oficial y se expendan con estos (Art. 54 del Reglamento).
Productos biológicos: Son los que se obtienen mediante procesos normales o provocados de la economía animal y se expenden con los nombres acordados oficialmente.
Producto Farmacéutico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieren para su expediente el registro sanitario correspondiente.
Procesos biotecnológicos: Es definido como el conjunto de técnicas, procesos y métodos que utilizan organismos vivos o sus partes para producir una amplia variedad de productos.
Medicamentos: Se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos (Art. 3 de la Ley de Medicamentos).
Ley de Medicamentos
Que comprende: (Art 1) Esta ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad.
¿Cuál es el objeto de la ley? (Art 2). Los objetivos de esta ley son:
- Preservar que en la relación beneficio-riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud.
- Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país.
- Establecer revisión periódica del formulario terapéutico nacional de las normas farmacológicas de las normas terapéuticas.
- Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento.
- Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles de atención de la salud.
- Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
- Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos.
- Regular el control sanitario de los medicamentos registrados.
- Regular actividades del Consejo Nacional del Medicamento.
- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud.
- Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos (Art 4).
SAPI
Es un organismo adscrito al MPPC el cual se encargará de ejercer competencia sobre las propiedades intelectuales el cual corresponde al estado Venezolano en temas de derecho de autor, marcas y patentes.
Registro de un producto farmacéutico en el SAPI:
Procesa la solicitud / Ordena la publicación en prensa / publica la marca como solicitada / esperar un lapso de 30 días / realiza el examen para la concesión / pública la concesión en el boletín de la propiedad intelectual / expide el certificado de registro.
Penas por infracción de la Ley del Ejercicio de la Farmacia:
Sanciones administrativas, sanciones penales y sanciones pecuniarias e indemnizatorias.
Regente Farmacéutico
Es el único responsable legal. La responsabilidad es del regente a la hora de una preparación medicamentosa.
¿Qué pasa cuando no se constatan correctamente los datos de las prescripciones?
Será sancionado con una multa ya que es una sanción administrativa que lo establece en el artículo 74 de la Ley de Medicamentos.
¿Qué garantiza el Estado?
El abastecimiento de todos los medicamentos para que lleguen a la mano de todas las personas que tengan necesidad, es decir, que la población tenga acceso a los medicamentos.
¿Quién realiza fórmulas magistrales?
Las realiza el pasante, un auxiliar, el regente, aprendiz; sin embargo, el regente debe estar supervisando todo.
La obstaculización, la perturbación y el retraso contra qué organismos dentro de la inspección? ¿Contra el MPPS? ¿Quién los inspecciona?
El inspector es enviado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS).
Farmacovigilancia:
El personal sanitario.
¿Colisión entre la Ley Orgánica del Trabajo y la Ley del Ejercicio de la Farmacia?
Porque la Ley del Ejercicio de la Farmacia va a regular única y exclusivamente la norma que reglamenta el desempeño de la profesión farmacéutica. Y la Ley Orgánica del Trabajo regula solamente las normas generales de los trabajadores para resguardar sus deberes, derechos y obligaciones.
¿Qué es farmacología?
Ciencia que estudia la composición, las propiedades y la acción terapéutica de los medicamentos.