Pulverización en la Industria Farmacéutica
La pulverización es una operación farmacéutica básica que consiste en la división mecánica de un sólido. El producto resultante de esta operación es otro sólido cuyas partículas son de menor tamaño y mayor superficie específica que las de partida. La mayor parte de las materias primas utilizadas en la elaboración de los medicamentos (principios activos y excipientes) deben ser sometidas a un proceso de pulverización antes de su utilización.
La división de sólidos puede realizarse de distintas formas:
- Pulverización: Se refiere a la división de sólidos cuando el material de partida es seco.
- Pulpación: Se aplica cuando dicho material es carnoso (mezcla procedente de drogas vegetales o animales).
Objetivos de la Pulverización
- Aumentar la superficie específica del sólido:
- Para favorecer la dispersión o la velocidad de disolución de un sólido en un líquido.
- Para facilitar la reacción química entre dos productos.
- Para evitar la segregación, ya que cuando se mezclan dos sólidos en los que el tamaño de las partículas es muy diferente, se produciría una tendencia importante a la separación de ambos.
- Para conseguir una uniformidad de las partículas, y así ajustar mejor la dosificación de los preparados farmacéuticos.
- Obtener polvos simples o compuestos: Los polvos obtenidos tras un proceso de pulverización pueden constituir, por sí mismos tras su envasado, un medicamento. Pueden ser de dos tipos:
- Polvos simples: Son aquellos que tienen un único componente (el principio activo).
- Polvos compuestos: Se obtienen por la mezcla de dos o más polvos simples (varios principios activos o principio activo más excipiente).
Fundamento de la Pulverización
Deformación del Material a Pulverizar
Cuando se ejerce una presión sobre una partícula sólida, esta se deformará de diferente forma dependiendo de su naturaleza elástica o plástica.
- Naturaleza elástica o plástica:
- Partículas elásticas: Al aplicar una presión se deforman, pero cuando se deja de aplicar, vuelven a su estado original. Si se aumenta la presión, se fragmentarán.
- Partículas plásticas: Al ejercer una presión, se deforman de forma semejante a las partículas elásticas. Si se incrementa la presión, se deformarán de una forma permanente, lo que denominamos deformación plástica. Si la presión se incrementa aún más, se producirá su rotura o fragmentación.
Ejemplos:
- Los sólidos cristalinos o sólidos quebradizos generalmente se comportan como los materiales elásticos (ej. sal, sulfuro de cobre cristalizado).
- Los materiales amorfos o microcristalinos se comportan como los materiales plásticos (ej. almidón, PVC).
Comportamiento de los materiales:
- Los materiales plásticos son menos frágiles si se pulverizan a alta temperatura. Si se pulverizan a baja temperatura, se vuelven quebradizos.
- Los productos vegetales pueden deformarse más que los elásticos sin fracturarse.
Humedad
Cuando las partículas tienen un cierto grado de humedad, presentan un aumento de su adhesividad, favoreciéndose la formación de pastas que pueden quedar adheridas a los elementos de los molinos. La pulverización húmeda interesa cuando las partículas a pulverizar son termolábiles.
Dureza
En farmacia, a veces es necesario pulverizar materiales duros. En estos casos, es necesario considerar que se puede producir el desgaste de los equipos de pulverización. En general, cuanto más duro sea el material, más fuerza será necesaria aplicar para producir la fractura del mismo.
Energía Empleada en el Proceso
Cuando se dividen sólidos, obviamente se emplea y se gasta energía. La energía utilizada es inversamente proporcional al tamaño final de la partícula obtenida.
Rotura o Fractura de las Partículas
Hay cuatro mecanismos básicos que producen la fragmentación o fractura de los materiales:
- Compresión
- Impacto
- Roce o desgaste
- Cizalladura o corte
Cada material tiene un límite intrínseco de pulverización por debajo del cual resulta imposible obtener una partícula de menor tamaño.
Ejemplos:
- Los materiales quebradizos, como las láminas de gelatina, se rompen por impacto o compresión y dan lugar a formas angulosas.
- Los materiales fibrosos, como las drogas vegetales, se rompen por cizalladura o corte y dan lugar a formas esféricas.
- Los materiales como el talco se rompen por roce o desgaste y dan lugar a formas escamosas.
Aparatos Utilizados en la Pulverización
Existen dos tipos de aparatos empleados en la pulverización: morteros y molinos. Los morteros son los que se emplean habitualmente en las oficinas de farmacia, mientras que los molinos se utilizan en la industria farmacéutica.
Morteros
Clasificación:
- Según su forma:
- Altos: Cuando se necesita golpear.
- Bajos o semiesféricos: Para mezclar o triturar.
- Según el material con el que están construidos:
- Hierro: Cuando hay que golpear.
- Ágata: Cuando se necesita mezclar materiales duros.
- Cristal: Cuando los materiales son delicados.
- Porcelana: Para sustancias cristalizadas.
- Morteros con tapa: En caso de materiales tóxicos o irritantes, como el yodo.
Utilización de los morteros:
Reglas:
- Apoyar el mortero sobre una superficie de trabajo que debería ser plana y estar limpia.
- Sujetar con la mano izquierda el mortero y con la mano derecha el pistilo.
- Aplicar diferentes movimientos según el producto a dividir:
- Para mezclar: Sujetaremos el mango, o la parte más estrecha, con los dedos, trasladándolo suavemente por el interior sin contactar con las paredes.
- Para triturar: Agarrar el pistilo fuertemente con la palma de la mano. Comprimir el sólido entre el pistilo y el mortero, moviéndolo en forma de espiral.
- Para amasar: Emplearemos el pistilo, que tiene un ensanchamiento terminal convexo, para acoplarse a la palma de la mano y que nos permite presionar más vigorosamente el material sobre el fondo del mortero.
Molinos
Son aparatos utilizados para la división de sólidos a nivel semi-industrial o industrial. Las características de los diferentes molinos dependen de:
- El tamaño de la partícula que se desee obtener.
- La modalidad de pulverización (si pueden adaptarse o no a la pulverización húmeda).
- El tipo de funcionamiento (continuo o discontinuo).
Los molinos constan de:
- Un sistema de alimentación.
- Una cámara de pulverización.