Calidad
Es el conjunto de carácterísticas de una entidad que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades expresas y las implícitas.
Normas iso9000: conjunto de normas que constituyen un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo , la producción , la instalación y el servicio posventa. Esta norma permite desarrollar e implantar un sistema de gestión de la calidad de una empresa.
Pirámide documental: es el soporte físico sobre el que se asienta el sistema de gestión de la calidad, consta de: manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas.
Manual de calidad
Constituye la política de calidad de una empresa; también incluye un breve resumen de procedimientos de calidad.- Procedimientos: como se hacen las cosas en la empresa.
- Instrucciones técnicas: constituyen la información técnica sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa. Así como instrucciones de maquinas, la normativa externa que debe cumplir la empresa.
- Norma: En general, la norma de aseguramiento de calidad ISO9000
- Sistema de gestión de calidad: Conjunto de reglas y forma de trabajo que debe seguir una empresa para cumplir la filosofía y estrategias para lograr los productos que reclaman sus clientes.
- Suministrador: Es la empresa que pretende implantar un sistema de gestión de la calidad
- Auditoria: Es una revisión del sistema de calidad de una empresa.
- Certificación: Proceso mediante el cual una empresa consigue el llamado certificado de calidad bajo norma ISO9000 o ISO9000.
- Consultor: Persona encargada por la empresa para implantar y desarrollar el sistema de calidad.
- Director jefe de calidad: Persona encargada de todo lo referente a calidad.
- Documentos: Manual de calidad, procedimiento, instrucciones técnicas, instrucciones de fabricantes, cualquier tipo de norma.
- Datos: Lista de clientes, proveedores o empleados; lista de normas, encuestas, planificación.
- Registro de calidad: Cajas, certificados, revisiones.
- Formato: Es el soporte físico que una vez cumpliendo constituye un registro.
- No conformidad: Calidad no existente en cosas mal hechas.
- Plan de calidad: Planificación con fechas, responsable, tareas a realizar y objetivos a conseguir de cualquier aspecto relacionado con calidad.
Normas ISO14000
La empresa que implanta las normas, asegura a sus clientes que la calidad del producto que el compra, se mantendrá en el tiempo.
ISO14000: Forma parte de una familia de normas que se refiere a la gestión ambiental aplicada a las empresas, cuyo objetivo consiste en la estandarización de formas de producir y presentar servicios que protejan al medio ambiente.
ISO (International standart organization )
- Justificación: La globalización económica hace que los procesos productivos en el ámbito mundial estén estandarizados. La preocupación por la salud y responsabilidad social.
Reséña histórica ISO: Secretaria central ginebra suiza coordina el sistema. Es una organización no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional. No tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
Socios de la ISO: Son institutos de normas nacionales u organizaciones similares, los más representativos de estandarización en su país.
Normas que desarrolla la ISO lanza el desarrollo de normas nuevas para las que hay claramente una exigencia en el mercado.
Comités técnicos: Expertos de los sectores industriales, técnicos y de negocio que han podido las normas y el que posteriormente las usara.
Como se desarrollan: La delegación nacional de expertos de un comité técnico se encuentran para hablar y discutir antes de llegar a un acuerdo general sobre un proyecto.
El tiempo: Los países miembros de la uníón de ISO. Para algunos usuarios de normas en particular los trabajadores del sector tecnológico que cambia tan rápido.
Historia de la norma ISO14000: En la década de los 90 muchos países comienzan a implantar sus propias normas ambientales lo que varían mucho de un país a otro.
ISO fue inventado a la cumbre de la tierra. Ante tal acontecimiento ISO se compromete a crear normas ambientales internacionales después denominado ISO14000.
Cabe resaltar dos variantes ISO14000
- La certificación del sistema de gestión ambiental.
- El sello ambiental( sello verde)
La norma internacional ISO14000 fue aprobada 09 de 1996 y la adaptación de la norma rango de “Norma nacional” en Europa se dio en Marzo de 1997.
La norma se comprende de 5 elementos. 1. Sistema de gestión ambiental. 2 auditoria ambiental.3 Evaluación del desempeño ambiental. 4 Etiquetas ambientales. 5 Términos y definiciones.
Sistema de evaluación con la conformidad:
Directivos: Documentos normativos que deben ser transpuestos en los correspondientes legislaciones a nivel europeo que deben ser aplicados directamente por los países.
CEN: Organismo encargado de que todas las legislaciones que tratan de especificar requisitos de las normas aplicables evaluadores de conformidad”
ENSISOOG: Laboratorio de ensayos y calibración.
La forma de avaluar que dichos evaluadores cumplan las normas, será con una tercera persona independientemente que lo verifique.
Acreditación: Reconocimiento formal por una tercera parte acreditada.
Situación en España
Para acreditar a los laboratorios de ensayos y asegurar que los resultados puedan traspasar fronteras en igualdad de condiciones con el resto de la comunidad europea.
Relé (red española de laboratorios de ensayos)
ENAC (entidad nacional de acreditamiento para la evaluación de laboratorios públicos o privados que pretendan realizar centrales oficiales de productos alimentarios por suministro de sanidad y salud.
Últimos avances
UNE ISO17025
Calidad en los laboratorios químicos
Los ensayos o análisis deben ser comparables y dar resultados semejantes independientemente del laboratorio que lo realice.
Calidad según american socity quality control:
Totalidad de funciones y carácterísticas de un producto o servicio dirigidos a su capacidad para satisfacer las necesidades de un cierto usuario.
Normativa ISO: El punto común a todas las definiciones es que ponen el acento en las necesidades del usuario que espera implícita o explícitamente una carácterística de vuestro producto.
Necesidades de un sistema
- Confianza para el cliente
- Reducción de costes intralaboratorios
- Confianza del laboratorio en sus resultados
Sistema de la calidad
Conjunto de la estructura de organización de responsabilidades, de procedimiento, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad.
Norma de reconocimiento organización.
ISO9000: Certificación empresa producto o servicio/modelo de proceso
ISO17025: Acreditación laboratorio ensayo o calibración/ competencia técnica ISO15189: Acreditación laboratorio clínico Análisis clínicos..”
BPL’S: Certificación acreditación laboratorio ensayo investigación
EFQM: Gestión de evaluación de resultados
Estamentos de sistema de calidad
4 tasas fundamentales
- Materia prima/ entrada.
- Proceso/ actividades
- Producto/salida
- Actividades de control
Necesidades de los diferentes modelos
- Solicitud
- Manejo de muestra
- Sistema de calidad
Dependiendo del tipo de trabajo realizado
- Trabajo repetitivo que en corto periodo produce un informe de ensayos.
- Trabajo no repetitivo, que requiere toma de decisiones y en general se prolonga por un periodo de tiempo importante.
A las responsabilidades razonables serian:
- Fijación de criterios de actuación
- Supervisión del cumplimiento de criterios
- Evaluación muestra de la marcha del proceso.
- Formación adecuada.
B)
Determinación de criterios y toma de decisiones
Asignación de personal adecuado
Evaluación de cumplimiento de los pasos de cada punto
4. Procedimientos de trabajo
5. Personal
6. Locales y equipos
7. Informe de ensayo
8. Registros
9. Control del sistema
Mediación y ensayo.
La norma establece para el tratamiento de los equipos y el aseguramiento de calidad de las medidas una serie de requisitos sobre el sistema de organización del laboratorio
Todos estos requisitos
Sistema de control
Sistema de calibración y verificación
Sistema de mantenimiento
Objeto y campo de aplicación
La norma ISO tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados o bien estar desarrollado por el propio laboratorio.
Requisitos de gestión
- Organización
- Sistema de gestión de calidad
- Control de documentos
- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
- Subcontratación de ensayo y calibración
- Compra de servicios y suministros
- Servicio al cliente
- Reclamaciones
- Control de trabajo de ensayos
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Control de los registros
- Auditorías internas
- Revisiones por la revisión
Requisitos técnicos
- Generalidades
- Personas
- Instalación y condiciones ambientales
- Método de ensayo y calibración
- Equipos
- Trazabilidad de las medidas
- Muestreo
- Manipulación de objetos de ensayo y calibración
- Aseguramiento de la calidad y resultados de ensayo
- Informe de los resultados